中國(guó)北京，2023年6月16日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”），一家依托于合成生物學(xué)研發(fā)平臺(tái)專注于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，優(yōu)替德隆注射液治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的全球多中心3期注冊(cè)臨床試驗(yàn)（BG01-2201）獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
通過此前pre-IND會(huì)議的充分溝通，F(xiàn)DA認(rèn)可優(yōu)替德隆治療晚期乳腺癌的療效和安全性，同意豁免1期和2期研究階段而直接開展3期臨床。至此，優(yōu)替德隆注射液在海外針對(duì)乳腺癌和肺癌的兩大關(guān)鍵臨床研究均已獲得FDA批準(zhǔn)，公司國(guó)際化戰(zhàn)略布局進(jìn)入新階段。
關(guān)于BG01-2201研究
BG01-2201研究代指“A Multi-national, Open-Label, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial of Utidelone Injectable (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) Versus CAP Alone in Patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer”。該研究計(jì)劃將在美國(guó)、歐洲、亞太等約10個(gè)國(guó)家和地區(qū)、約80家研究中心開展，共擬入組約396例受試者，以2:1比例隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組。主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）；次要研究終點(diǎn)為總生存期（OS）等。
優(yōu)替德隆治療晚期乳腺癌
優(yōu)替德隆注射液于2021年3月在中國(guó)獲批上市，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療。這是10年來全球唯一獲批的具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑類抗腫瘤新藥，進(jìn)入2022年國(guó)家醫(yī)保目錄，并被《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南2023版》列為晚期乳腺癌解救治療推薦藥物（I級(jí)推薦1A類證據(jù)）。
● 優(yōu)替德隆突破紫杉類藥物耐藥機(jī)制。對(duì)既往使用過蒽環(huán)類或紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者，優(yōu)替德隆聯(lián)合卡培他濱與卡培他濱單藥相比，OS由15.7個(gè)月顯著延長(zhǎng)至20.9個(gè)月，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低31%；PFS由4.1個(gè)月顯著延長(zhǎng)至8.6個(gè)月，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低54%；客觀緩解率（ORR）由26.7%提高至49.8%，成為晚期乳腺癌非紫杉化療藥中唯一取得PFS和OS雙獲益的產(chǎn)品；
● 優(yōu)替德隆亦突破血液學(xué)毒性限制，安全性較其他化療方案有明顯優(yōu)勢(shì)，適合長(zhǎng)期使用；
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優(yōu)替德隆還可透過血腦屏障，具有防止癌癥腦轉(zhuǎn)移的潛力，在數(shù)項(xiàng)針對(duì)乳腺癌腦轉(zhuǎn)移的研究者發(fā)起臨床研究中均已看到不錯(cuò)的療效信號(hào)。