近日，由北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”，股票代碼：2563.HK）主辦的“優(yōu)替德隆注射液用于HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┬螺o助治療的Ⅲ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)”研究者會(huì)議在上海隆重召開(kāi)。會(huì)議上討論了該研究的階段性進(jìn)展和研究數(shù)據(jù)。該研究者會(huì)議由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授主持，特邀全國(guó)30余家臨床研究中心的研究者參會(huì)。
新輔助化療是乳腺癌治療的重要組成部分, 蒽環(huán)聯(lián)合紫杉類藥物是目前國(guó)內(nèi)外指南推薦的HER2陰性乳腺癌患者的新輔助化療選擇，但現(xiàn)有療效如pCR率（病理完全緩解率）并不十分理想。華昊中天依托先進(jìn)的合成生物學(xué)技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝?）是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。已完成的多項(xiàng)臨床研究證實(shí)優(yōu)替德隆使晚期乳腺癌患者實(shí)現(xiàn)PFS（無(wú)進(jìn)展生存期）和OS（總生存期）雙獲益，且安全性更具優(yōu)勢(shì)。華昊中天因此開(kāi)展了此項(xiàng)頭對(duì)頭對(duì)比紫杉類藥物的優(yōu)效設(shè)計(jì)Ⅲ期臨床研究，有理由相信其用于乳腺癌的前線治療前景廣闊，有望替代紫杉類成為HER2陰性乳腺癌新輔助化療首選。
本研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者。邵志敏教授表示：很高興看到華昊中天自主研發(fā)的國(guó)家1類新藥優(yōu)替德隆注射液在獲批治療晚期乳腺癌后能夠?qū)⑦m應(yīng)癥拓展至乳腺癌新輔助治療領(lǐng)域。同時(shí)也感謝華昊中天和各家研究機(jī)構(gòu)的參與和支持，期待這樣一個(gè)大型的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究能夠高質(zhì)量、快速和順利完成，為改變?nèi)橄侔┬螺o助化療現(xiàn)狀提供依據(jù)。
華昊中天董事長(zhǎng)唐莉博士表示：開(kāi)展這樣一項(xiàng)頭對(duì)頭對(duì)比紫杉類藥物、優(yōu)效設(shè)計(jì)的大型注冊(cè)臨床研究是需要相當(dāng)足的信心和底氣。很欣喜的看到，在各方大力支持下，該試驗(yàn)進(jìn)展順利，并且看到了令人鼓舞的初步結(jié)果。我們希望它的成功為接受乳腺癌新輔助治療的患者提供更有效、更安全的選擇。公司也將利用優(yōu)替德隆廣譜抗癌的優(yōu)勢(shì)，持續(xù)擴(kuò)展新適應(yīng)，以期造福更多癌癥患者。與會(huì)專家對(duì)研究進(jìn)展、入組經(jīng)驗(yàn)等議題進(jìn)行了充分的研討，認(rèn)真分析了確保本研究科學(xué)和順利實(shí)施的要點(diǎn)，也對(duì)本研究能夠按計(jì)劃在2025年順利完成充滿了期待。
關(guān)于BG01-2102研究
BG01-2102代指“優(yōu)替德隆聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺（多柔比星：A，環(huán)磷酰胺：C）對(duì)比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項(xiàng)Ⅲ期、開(kāi)放、隨機(jī)對(duì)照臨床研究。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來(lái)自30余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀?，擬入組552例HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要終點(diǎn)為病理完全緩解率（tpCR），次要終點(diǎn)包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率（ORR）、3年無(wú)事件生存（EFS）率，及安全性。