BG01-1801是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心的Ⅱ期臨床研究，主要探索優(yōu)替德隆單藥治療既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療失敗或不耐受（包括鉑類化療或靶向治療）的晚期難治性NSCLC中的療效和安全性。
結(jié)果顯示，優(yōu)替德隆在符合方案集（PPS, n=21) 的患者中ORR為 19.0% (95% CI 5.4, 41.9)；疾病控制率為81.0%（95% CI 58.1, 94.6）；中位 PFS 為 4.37個(gè)月(95% CI 2.50, 9.76)； 截至發(fā)稿日，總生存期仍未達(dá)終點(diǎn)，1年生存率為71.0%（95% CI 42.7%，87.1%）。主要的不良反應(yīng)為外周神經(jīng)病變，但值得注意的是，血液、肝臟和腎臟毒性的發(fā)生率較低，胃腸道毒性也較輕微。
該研究結(jié)果的發(fā)布，進(jìn)一步證實(shí)了優(yōu)替德隆對(duì)于二線治療后的難治性晚期 NSCLC是一種有效的治療選擇，且具有可耐受的安全性。基于其良好的獲益風(fēng)險(xiǎn)比，支持優(yōu)替德隆開(kāi)展 NSCLC的III期臨床研究。
BG01-1801研究詳細(xì)結(jié)果以電子壁報(bào)形式，在2022年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）發(fā)布。
關(guān)于華昊中天
華昊中天是由唐莉博士、邱榮國(guó)博士帶領(lǐng)的留美科學(xué)家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，依托先進(jìn)的組合生物合成技術(shù)平臺(tái)，專注于天然微生物小分子抗腫瘤新藥的的研發(fā)，創(chuàng)制了一系列具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥品種。華昊中天豐富的產(chǎn)品研發(fā)管線包括優(yōu)替德隆注射液其他腫瘤適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)、優(yōu)替德隆膠囊及其海內(nèi)外權(quán)益的開(kāi)發(fā)，以及BG18、BG22、BG44、BGMT8和BGLP1等不同作用靶點(diǎn)和作用機(jī)制的原創(chuàng)抗癌新藥。公司還將通過(guò)商業(yè)授權(quán)與戰(zhàn)略合作，將產(chǎn)品管線進(jìn)一步拓展。
關(guān)于優(yōu)替德隆
優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝）于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，是采用合成生物技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代化療藥物。批準(zhǔn)適應(yīng)癥為“本品聯(lián)合卡培他濱，適用于既往接受過(guò)至少一種化療方案的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，既往的化療方案應(yīng)包含一種蒽環(huán)類或紫杉類藥物”。本品治療晚期乳腺癌的III期臨床研究結(jié)果兩次入選ASCO大會(huì)口頭報(bào)告，被評(píng)為2016年ASCO年會(huì)重大研究進(jìn)展，論文發(fā)表于國(guó)際頂級(jí)腫瘤學(xué)期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。也獲得了新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)的立項(xiàng)支持，被納入NMPA優(yōu)先審評(píng)審批新藥品種，上市前即被納入2020版CSCO乳腺癌診療指南。