中國北京，2022年12月24日——北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“華昊中天”），一家依托于先進(jìn)的組合生物合成等核心技術(shù)、專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，其優(yōu)替德隆口服膠囊（UTD2）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。早在本月初，UTD2已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)許可，即將由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士牽頭開展臨床研究。作為全球首個埃坡霉素類口服抗腫瘤新藥，UTD2的全球臨床開發(fā)戰(zhàn)略正式啟動。
微管抑制劑藥物多因水溶性低、作為P-糖蛋白的底物被排出等因素，難以開發(fā)成口服固體制劑。優(yōu)替德隆作為埃博霉素類衍生物，不是P-糖蛋白底物，不與癌細(xì)胞膜上的P-糖蛋白結(jié)合，避免了從腫瘤細(xì)胞內(nèi)被泵出而導(dǎo)致濃度降低，易獲得較高生物利用度，具有口服給藥的天然優(yōu)勢。華昊中天基于成熟的微生物新藥制劑開發(fā)平臺，綜合運(yùn)用多種技術(shù)手段開發(fā)出優(yōu)替德隆膠囊，其在臨床前研究中顯示出良好的PK特性與較高的口服生物利用度，且與注射液相比無明顯毒性差異。公司相信，UTD2能夠改善注射液靜脈給藥引發(fā)的不良反應(yīng)，提升用藥便利性和患者依從性，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，與其他口服抗癌藥更為廣泛的聯(lián)用，有望解決巨大的未被滿足的臨床需求。
2022年是華昊中天穩(wěn)步推進(jìn)國際化開發(fā)戰(zhàn)略的一年。除UTD2獲FDA批準(zhǔn)臨床以外，公司亦通過多次pre-IND會議與FDA探討優(yōu)替德隆注射液（UTD1）在美國開展注冊性臨床研究的試驗(yàn)方案，并獲得FDA同意在美國直接開展UTD1治療晚期乳腺癌的臨床3期研究以及治療晚期非小細(xì)胞肺癌的臨床2-3期無縫設(shè)計(jì)研究。其中，前者的IND已于本月獲FDA受理；后者IND即將于近期提交。華昊中天正努力憑借自主創(chuàng)新硬核實(shí)力走向世界舞臺。
關(guān)于優(yōu)替德隆
優(yōu)替德隆是華昊中天自主研發(fā)的通過基因工程微生物發(fā)酵生產(chǎn)的“同類最佳”埃坡霉素類衍生物。優(yōu)替德隆注射液已于2021年3月獲批上市，成為NMPA批準(zhǔn)的首個且唯一境內(nèi)企業(yè)自主開發(fā)的微管抑制劑國家1類創(chuàng)新藥，也是10年來全球唯一獲批的具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑抗腫瘤新藥。