2023年4月10日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“華昊中天”），一家依托先進(jìn)且可持續(xù)的合成生物學(xué)新藥研發(fā)平臺(tái)，專注于開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，今日宣布，其“優(yōu)替德隆注射液治療晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床試驗(yàn)”的第二階段研究，即針對(duì)既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的晚期食管癌及晚期胃癌患者的開放、多中心臨床試驗(yàn)，成功實(shí)現(xiàn)首例患者用藥。本研究旨在一線晚期食管癌/晚期胃癌患者中評(píng)價(jià)優(yōu)替德隆聯(lián)合PD-1抑制劑及其他化療的三聯(lián)方案的臨床有效性與安全性，預(yù)期將入組40例患者，由上海市東方醫(yī)院腫瘤科李進(jìn)教授牽頭，8家醫(yī)院共同參與。
據(jù)世界衛(wèi)生組織2020年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，胃癌和食管癌分列我國(guó)腫瘤發(fā)病率的第3位和第6位，是我國(guó)人口的常見、高發(fā)瘤種。長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)于胃癌和食管癌的治療模式雖然較多，但總體5年生存率較低；尤其對(duì)于晚期胃癌和食管癌，臨床上亟需更有效的治療方法。近年來(lái)隨著PD-1抑制劑等免疫治療方法的興起，一些大型臨床研究結(jié)果顯示了化療聯(lián)合免疫治療對(duì)于這兩類疾病具有更好的療效，因而逐漸成為晚期胃癌和食管癌前線治療的首選方案。在此基礎(chǔ)上不斷探索更優(yōu)化的“化療+免疫”方案，將有助于不降低生存質(zhì)量的前提下，獲得更長(zhǎng)的生存時(shí)間。
在第一階段研究中，已觀察到優(yōu)替德隆單藥治療晚期胃癌和晚期食管癌后線患者的良好療效。截止發(fā)稿時(shí)，可評(píng)價(jià)受試者分別為15例和10例，ORR（客觀緩解率）分別為20%和40%，CBR（臨床獲益率）分別達(dá)到53%和70%。此外，優(yōu)替德隆的作用機(jī)制、臨床前研究結(jié)果、良好的臨床安全性等特點(diǎn)均提示了其與PD-1和其他化療聯(lián)合治療的潛在協(xié)同優(yōu)勢(shì)。因此，本研究即第二階段的開展將探索更安全、更優(yōu)效的針對(duì)晚期胃癌和食管癌的前線聯(lián)合治療方案，滿足未被滿足的臨床需求。
華昊中天董事長(zhǎng)唐莉博士表示：“作為唯一由國(guó)內(nèi)企業(yè)成功自主開發(fā)的微管抑制劑1類新藥，華昊中天希望不斷為優(yōu)替德隆拓展新的、突破性的應(yīng)用。優(yōu)替德隆與靶向和免疫療法具有巨大聯(lián)合潛力。本次研究是我們發(fā)起的第一項(xiàng)優(yōu)替德隆與免疫藥物聯(lián)用的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，很高興能邀請(qǐng)上海東方醫(yī)院李進(jìn)教授牽頭的全國(guó)八家研究中心共同參與。期待本項(xiàng)臨床試驗(yàn)取得預(yù)期結(jié)果，也希望與研究機(jī)構(gòu)、研究者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方共同努力，為患者早日帶來(lái)更理想的治療方案。”
關(guān)于BG01-2002臨床試驗(yàn)
優(yōu)替德隆注射液（優(yōu)替帝?）治療晚期實(shí)體瘤患者的II期臨床為一項(xiàng)開放、二階段、多中心試驗(yàn)。第一階段已完成入組，包含胃癌、食管癌、原始神經(jīng)外胚層腫瘤、卵巢癌、頭頸部鱗癌等多個(gè)瘤種（除乳腺癌、肺癌、結(jié)直腸癌之外）的經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的晚期實(shí)體瘤患者共79例接受了優(yōu)替德隆單藥治療。結(jié)果顯示，優(yōu)替德隆單藥在多個(gè)晚期實(shí)體瘤種中有效，對(duì)晚期食管癌和胃癌患者的療效尤為突出。
本試驗(yàn)第二階段預(yù)計(jì)在全國(guó)8家醫(yī)院共招募40例受試者，晚期食管癌及晚期胃癌患者各20例。晚期食管癌患者將接受優(yōu)替德隆+替雷利珠單抗+卡培他濱治療；晚期胃癌患者將接受優(yōu)替德隆+信迪利單抗+奧沙利鉑治療，以評(píng)估優(yōu)替德隆聯(lián)合治療方案在一線晚期胃癌和晚期食管癌患者中的客觀緩解率（ORR）、臨床獲益率（CBR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）及安全性。