2023年3月9日至11日，“2023年南北匯·第五屆中華乳腺腫瘤論壇”于上海隆重召開。作為大會日程的一項，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司主辦了“優(yōu)替德隆注射液乳腺癌新輔助Ⅲ期注冊臨床試驗”的研究者會議。會議由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授主持，特邀全國34家臨床研究中心的近70位研究者參會。
新輔助化療是乳腺癌治療的重要組成部分, 蒽環(huán)聯(lián)合紫杉類藥物是目前國內(nèi)外指南推薦的HER2-乳腺癌患者的新輔助化療選擇，但現(xiàn)有療效如pCR率（病理完全緩解率）并不十分理想。華昊中天依托先進的合成生物學(xué)技術(shù)平臺自主研發(fā)的國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液（商品名：優(yōu)替帝?）是通過微生物發(fā)酵工藝生產(chǎn)的新一代埃坡霉素類衍生物，是唯一由中國企業(yè)成功開發(fā)的微管抑制劑1類新藥，也是10余年全球唯一獲批的微管抑制劑新分子。已完成的多項臨床研究證實優(yōu)替德隆使乳腺癌患者實現(xiàn)PFS和OS雙獲益，且安全性更具優(yōu)勢，有望替代紫杉類成為HER2-乳腺癌新輔助化療首選。
本研究由中國抗癌協(xié)會乳腺癌專業(yè)委員會常委、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）理事、中華醫(yī)學(xué)會腫瘤學(xué)分會副主委、復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授牽頭，擬在約30家中心開展，計劃招募約552名HER2陰性早期高?；蚓植客砥谌橄侔┗颊摺Ｉ劢淌谠陂_場致辭中表示很高興看到華昊中天自主研發(fā)的國家1類新藥優(yōu)替德隆注射液在獲批晚期乳腺癌適應(yīng)癥后能夠?qū)⑦m應(yīng)癥拓展至新輔助治療。感謝各家研究機構(gòu)的參與和支持，期待這樣一個大型的注冊Ⅲ期注冊臨床研究能夠高質(zhì)量、快速和順利完成，為改變?nèi)橄侔┬螺o助化療現(xiàn)狀提供依據(jù)。
華昊中天臨床運營副總裁龔政致歡迎辭，感謝各位研究專家及各家研究機構(gòu)的參與和支持，并概述了公司的發(fā)展歷程和臨床開發(fā)情況。公司將全力推進優(yōu)替德隆注射液乳腺癌新輔助Ⅲ期注冊臨床試驗，早日造福病患。
華昊中天醫(yī)學(xué)總監(jiān)趙睿博士對優(yōu)替德隆的管線布局進行了詳細(xì)介紹。公司正在不斷拓展優(yōu)替德隆的適應(yīng)癥、治療手段和覆蓋國家。包括針對乳腺癌新輔助和非小細(xì)胞肺癌的III期臨床、針對其他實體瘤的II期臨床、口服膠囊劑型的中、美I期臨床，以及兩項大型的涵蓋美國及全球多個國家的國際多中心臨床。
華昊中天市場醫(yī)學(xué)總監(jiān)陳乙蘭博士圍繞優(yōu)替德隆的IIT（研究者發(fā)起）研究進行了簡要闡述。公司通過全面布局IIT研究，持續(xù)探索優(yōu)替德隆的多種聯(lián)合用藥治療方案及適應(yīng)癥拓展，豐富產(chǎn)品的應(yīng)用場景，擴大市場空間。截至目前，已經(jīng)有針對乳腺癌（包括HER2+、腦轉(zhuǎn)移、克服紫杉類耐藥、代替紫杉類、更多聯(lián)合手段等研究方向）和針對非乳腺癌（包括肺癌、食管癌、胃癌、肉瘤、前列腺癌等研究方向）的50余項研究者發(fā)起臨床正在開展中。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張文娟博士分別從研究背景、研究目的、方案設(shè)計、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、研究流程、研究藥品使用、治療評估等多個維度，對優(yōu)替德隆注射液乳腺癌新輔助Ⅲ期臨床研究方案進行了詳細(xì)的介紹。針對臨床研究風(fēng)險控制和病例評估等分別闡述了自己觀點和建議。
同時，張博士主持了方案Q&A環(huán)節(jié)，與會專家對研究方案進行了熱烈的討論，認(rèn)真分析了確保該III期臨床研究能夠科學(xué)和順利實施的要點，也對其順利實施充滿了期待。
華昊中天臨床運營總監(jiān)王崇結(jié)合研究方案從臨床實操角度出發(fā)，對臨床上常見的問題以及預(yù)防和處理措施與參會專家進行了研討。通過案例展示和分享，更直觀的了解本次研究的科學(xué)性、嚴(yán)謹(jǐn)性和合規(guī)性。各位專家一致認(rèn)可嚴(yán)控操作過程，確保臨床研究更加高質(zhì)量地快速推進。
最后華昊中天臨床運營副總裁龔政對會議進行總結(jié)，期待在各研究者和研究團隊共同努力下，優(yōu)替德隆乳腺癌新輔助III期臨床試驗可以為醫(yī)生帶來新的選擇、為病患帶去新的希望。
關(guān)于BG01-2102
BG01-2102代指“優(yōu)替德隆聯(lián)合多柔比星及環(huán)磷酰胺（多柔比星：A，環(huán)磷酰胺：C）對比多西他賽聯(lián)合AC用于HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌新輔助化療研究”，是一項Ⅲ期、開放、隨機對照臨床研究。該研究由復(fù)旦大學(xué)腫瘤研究所所長、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作為主要研究者，來自30余家臨床中心的該領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑓⒀?，擬入組552例HER2陰性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要終點為病理完全緩解率(tpCR)，次要終點包括乳腺病理緩解率（bpCR）、臨床緩解率(ORR)、3年無事件生存(EFS)率，及安全性。本研究患者的主要入選標(biāo)準(zhǔn)包括：①女性初治患者，年齡≥18周歲，≤70周歲；②由研究中心病理學(xué)確認(rèn)的HER2表達(dá)陰性乳腺癌，定義為免疫組織化學(xué)（IHC）評分為0或1+，或IHC2+且原位雜交（ISH）結(jié)果為HER2表達(dá)陰性；③三陰性乳腺癌要求腫瘤＞2cm或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，腫瘤分期為II期、III期）；④HR陽性HER2陰性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0）：腫瘤＞2cm，且淋巴結(jié)陽性或高危淋巴結(jié)陰性（高危因素包括：組織學(xué)分級為3級；Ki67高表達(dá)（≥ 20%））。
如您符合以上主要入選標(biāo)準(zhǔn)，并有意參加本研究，請與我們聯(lián)系。聯(lián)系人：李雪霞，電話18310048829。