中國北京，2024年8月29日，北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司（下稱“華昊中天”），一家依托于合成生物學研發(fā)平臺專注于開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)抗癌新藥的生物醫(yī)藥公司，其美國子公司Biostar Pharma, Inc.今日宣布，重要管線產(chǎn)品優(yōu)替德隆口服膠囊（UTD2）針對晚期實體瘤患者的美國I期臨床研究（NCT05681000）完成全部患者入組。
該研究是一項開放、劑量遞增的I期臨床研究，在美國Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists & Research Institute)、University of Southern California、Washington University in St. Louis School of Medicine等多家臨床研究機構(gòu)開展。研究的主要目的為確定UTD2的最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLT）；次要目的為評估UTD2單藥治療晚期實體瘤患者的療效和藥代動力學性質(zhì)。
本研究共完成5個劑量組的探索，在最高劑量組確認DLT（腹瀉）后，選擇75mg/m2/d*5d作為MTD。研究廣泛入組了10余類不同瘤種的晚期實體瘤患者共計18例，中位年齡63歲，2/3的患者既往接受過≥3線的治療。截至發(fā)稿時，共有12例患者完成療效評估，其中疾病完全緩解（CR）1例（卵巢癌）、疾病部分緩解（PR）1例（卵巢癌）；疾病穩(wěn)定（SD）8例（前列腺癌、睪丸癌、非小細胞肺癌、胰腺癌、闌尾腺癌、軟組織肉瘤等），臨床獲益率達83%，充分展現(xiàn)出優(yōu)替德隆廣譜抗癌的特性。其中1/2患者接受了≥3個療程的治療，最長持續(xù)緩解時間達36周。安全性方面，大部分治療相關(guān)的不良事件（TEAEs）為1-2級，發(fā)生頻率20%以上的TEAE（含所有級別）為腹瀉（55.6%）、乏力（33.3%）和中性粒細胞減少（22.2%）等，均可控可管理。相關(guān)中期研究結(jié)果亦發(fā)表于2024年ASCO大會。
華昊中天董事長唐莉博士表示：“這是UTD2在全球范圍內(nèi)首個完成入組的臨床研究，我們順利地達成研究主要目的，并看到令人欣喜的療效和安全性信號。非常感謝美國多家知名研究機構(gòu)和研究者的共同參與和努力。我們對這一重磅產(chǎn)品充滿信心，有望為微管抑制劑類抗癌藥的給藥方式帶來實質(zhì)性改變。公司將全力推進后續(xù)臨床管線，以期盡早惠及全球癌癥病患”。
華昊中天正圍繞優(yōu)替德隆膠囊積極布局多項海內(nèi)外研發(fā)管線。針對晚期乳腺癌的中國關(guān)鍵臨床正在由中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士牽頭進行中，初步研究結(jié)果亦發(fā)表于2024年ASCO大會；針對卵巢癌、膽管癌等晚期實體瘤的中國II期臨床亦在中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院吳令英教授等專家牽頭下啟動；優(yōu)替德隆膠囊治療晚期胃癌已獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，相關(guān)II/III期國際多中心研究正在中國和美國同步臨床申請階段，并由中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授牽頭。