2024年9月25日至29日，第27屆全國(guó)臨床腫瘤學(xué)大會(huì)暨2024年中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）學(xué)術(shù)年會(huì)于廈門盛大召開，權(quán)威專家學(xué)者齊聚一堂，攜手助力我國(guó)抗腫瘤事業(yè)蓬勃發(fā)展。在28日下午的大會(huì)胰腺癌專場(chǎng)中，上海市第一人民醫(yī)院李琦教授和龍江教授團(tuán)隊(duì)公布了一項(xiàng)優(yōu)替德隆聯(lián)合吉西他濱用于不可切除晚期胰腺癌一線治療的多中心、單臂II期臨床研究的初步數(shù)據(jù)。
截至大會(huì)報(bào)告時(shí)止，研究已入組20例不可手術(shù)切除且不適合局部治療的晚期胰腺癌患者，11例完成首次療效評(píng)估。其中，疾病部分緩解（PR）3例，疾病穩(wěn)定（SD）5例；客觀緩解率（ORR）為27.27%，疾病控制率（DCR）達(dá)72.72%，中位總生存期（mOS）為9.57個(gè)月。安全性方面，大部分不良事件為1-2級(jí)，3-4級(jí)不良事件僅有1例為粒細(xì)胞減少，通過(guò)劑量調(diào)整后恢復(fù)，表明該療法總體安全可控。大會(huì)報(bào)告還進(jìn)行了案例分享。研究中一例72歲男性受試者診斷為晚期胰腺癌伴肝臟轉(zhuǎn)移和骨轉(zhuǎn)移，在接受優(yōu)替德隆聯(lián)合吉西他濱3個(gè)周期的治療后行腫瘤評(píng)估，對(duì)比基線影像，胰尾腫塊長(zhǎng)徑由29mm縮小至17mm，療效評(píng)定為PR?；颊咧委熎陂g無(wú)不良反應(yīng)，整體耐受情況良好，目前總生存期已達(dá)到17.53個(gè)月。
胰腺癌是一種高度惡性的腫瘤，因其早期癥狀隱匿、診斷困難、進(jìn)展迅速、侵襲性強(qiáng)及預(yù)后不良等特點(diǎn)而被稱為“癌癥之王”[1]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，胰腺癌的五年生存率僅為10%左右，遠(yuǎn)低于其他常見癌癥, 在所有惡性腫瘤中生存率最低[2-3]。目前尚無(wú)明確有效的胰腺癌治療方案，基于吉西他濱的聯(lián)合方案仍是最主要的臨床治療手段。然而胰腺癌細(xì)胞對(duì)吉西他濱易產(chǎn)生耐藥性，因此治療效果并不理想[4]。
優(yōu)替德隆是北京華昊中天生物醫(yī)藥股份有限公司自主開發(fā)的國(guó)家1類抗腫瘤創(chuàng)新藥，具有抗癌譜廣、血液學(xué)毒性低、能突破多藥耐藥機(jī)制、可穿透血腦屏障等特性和優(yōu)勢(shì)。優(yōu)替德隆注射液首個(gè)適應(yīng)癥晚期乳腺癌于2021年3月獲批，成為10年來(lái)全球唯一獲批的具有新型分子結(jié)構(gòu)的微管抑制劑。基于優(yōu)替德隆出色的廣譜抗癌優(yōu)勢(shì)，其數(shù)項(xiàng)適應(yīng)癥拓展研究正在積極進(jìn)行。比如，體內(nèi)外模型研究即揭示了優(yōu)替德隆在胰腺癌治療方面的潛力[5]：優(yōu)替德隆能夠顯著抑制胰腺癌細(xì)胞的增殖和集落形成能力，對(duì)胰腺癌模型具有良好的抗腫瘤活性。當(dāng)與吉西他濱聯(lián)用時(shí)，優(yōu)替德隆能夠顯著降低吉西他濱的IC50值，而不會(huì)削弱對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷效果，且二者聯(lián)合的抗腫瘤活性優(yōu)于傳統(tǒng)的紫杉醇聯(lián)合吉西他濱。
本次CSCO大會(huì)公布的II期臨床初步數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證明優(yōu)替德隆聯(lián)合吉西他濱能夠?yàn)橥砥谝认侔┗颊叩囊痪€治療帶來(lái)良好的生存獲益及疾病控制率，有望改善胰腺癌治療荒漠的狀態(tài)，成為胰腺癌新的治療選擇。
關(guān)于本研究
本研究為一項(xiàng)多中心、單臂II期臨床研究，由上海市第一人民醫(yī)院牽頭，擬入組患者92例，旨在評(píng)估優(yōu)替德隆聯(lián)合吉西他濱用于不可切除晚期胰腺癌一線治療的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為OS，次要研究終點(diǎn)包括ORR、DCR和安全性等。